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陆巍医生超指南治疗的方案是否合理，是“肿瘤门”事件的焦点之一。在肿瘤诊疗的过程中，到底能不能使用超出指南的方法？

实际上，就在国家卫健委公布“肿瘤门”部分调查结果的同场新闻发布会上，国家癌症中心主任赫捷已经谈到了这个问题：“基于目前比较有限的医学证据所制定的诊疗共识、指南，甚至是标准，不太能够跟得上医学的发展……应该基于较为充分的临床证据给患者一些超适应证，或者是超指南的治疗。”

赫捷同时还是中国临床肿瘤学会指南的主编，而cs指南每年一更新，是中国肿瘤医生能够运用最权威、最先进的诊疗手册。作为判断肿瘤诊疗是否规范的“金标准”，指南的滞后性在业内却是共识，这一矛盾从何而来，又该如何化解？

800位，“癌症患者个体差异是很明显的，治疗也是很复杂的”，到了后线治疗或遇罕见病例，指南列举的几种治疗方案可能皆无法满足诊治需求。并且，近年时值马军言谓的“肿瘤新药爆发的年代”，世界范围内相关研究动辄数月内就有重大突破进展，运用新证据自主选择新方案，成为相当一部分肿瘤医生的选择。

——很明显，每个患者个体的“路况”不同，且肿瘤诊疗手段的“公路”又在飞速建设中，一年一更新的“地图”常常会有不够用的时候。

事实上，比起美国的nn指南，中国cs指南的首次发布已落人一步，也可以说不止一步——nn网络于1993年成立，1996年即开始发布第一版指南，如今一旦研究有了新进展，数月甚至数周内就会发布更新版本；cs学会的成立也并不晚，1997年建立，但直到19年后的2016年，cs指南才首次发布。

对此，cs指导委员会主任委员、广东省人民医院教授吴一龙表示，这和我国的临床试验水平发展速度有关。指南工作组组长、cs基金会理事长李进则谈到了我国的“地大物博”：“充分考虑到地区经济发展不平衡的问题，兼顾药物可行性，兼顾三甲医院等大型学术医院和县乡级医院的巨大差别，综上推荐诊疗级别。”

地大物博，或是cs指南制定落人一步的原因，也是其在部分地区无法被落实的原因。“我国贫富地区患者的五年生存率差距极大，主要原因就是不规范的治疗。”马军称，其团队调查了北上广地区的中心医院，淋巴瘤5年生存率可达50—60，和欧美国家基本相同；但是在市级医院和县、地区医院调查的16890位病人，5年生存率只有372。“因此指南的推广必须沉淀到基层。”

而在一些一线城市的大医院，当碰到罕见的或经多线治疗的终末期患者，肿瘤医生们往往敢于在指南的基础上加以创新，沿循已有的循证医学证据运用新药、新疗法，而这也是医学进步的重要推动力量之一。

“如果没有经验治疗，没有创新治疗，没有多学科团队合作的治疗，很多创新根本无法进行，更不会有如今儿童白血病患者高达80以上治愈率、淋巴瘤患者达50的五年生存率。”马军说，“中国的肿瘤治疗历史只有60年……如果扼杀了肿瘤医生积极性，我国的肿瘤治疗水平很可能会倒退。”

要监管，也要增加药品适应证

如果说超指南治疗的情况无可避免，如何防止有医生以此为名义对患者进行过度诊疗、谋取一己私利？

中有规定，医师实施药物治疗应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等。在尚无更好治疗手段等特殊情况下，可以由医疗机构建立管理制度，对药品说明书中未明确、但具有循证医学证据的药品用法进行管理，由医师征得患者明确知情同意后实施临床药物治疗。

也就是说，在我国，若需超指南用药，需要同时具备下列4个条件，缺一不可：

第一，药品具有循证医学证据；第二，没有其他更好的治疗手段；第三，患者知情同意；第四，医院需要建立相关管理机制。

对于以上条例，国家卫健委颁布、今年3月份开始实施的有所细化。办法还规定，医师如果没有按照规定开具抗肿瘤药物处方、使用抗肿瘤药物而造成严重后果，或凭借处方牟取不正当利益，均会被医疗机构取消处方权。

北京大学医学人文学院医学伦理与法律系教授王岳向“医学界”表示，要解决中国肿瘤医生超指南、超适应证用药的问题，监管是一方面，尊重企业知识产权利益、增加药品适应证也是亟需行动的事情。

“药企对说明书进行修改，这是需要大量三期临床实验证据和资金投入的行为。”王岳说，因此，医保部门在报销环节不能简单地把所有超说明书用药拒付，而且，对于不同企业、相同化学名的药物，反而应该优先把增加了适应证的药品纳入到报销目录中，以鼓励企业增加药品适应证。

然而，目前国内尚未形成将企业责任纳入增加药物适应证环节的良性机制，“如果企业的说明书中没有这个适应证，但是临床都在超说明书用药，实际风险不在企业了，而是在患者和医生身上。”王岳坦言。

回应“肿瘤门”事件之余，焦雅辉还在发布会上表示，我国对肿瘤的规范化诊疗已建立了监测和质控系统，下一步将加大工作力度，在行业内开展合理检查、合理用药、合理治疗的专项整治行动。